Bagi Anda yang berkecimpung di dunia laboratorium baik itu laboratorium pengujian, kalibrasi, medik, atau penelitian, memahami dan mematuhi regulasi serta perizinan yang berlaku adalah kunci utama untuk menjamin legalitas, kualitas, dan kredibilitas operasional. Indonesia memiliki kerangka hukum yang mengatur tata kelola laboratorium untuk melindungi kepentingan publik dan memastikan standar mutu.

Jenis-jenis Laboratorium dan Dasar Hukumnya

Laboratorium di Indonesia diklasifikasikan berdasarkan jenis layanannya. Masing-masing memiliki payung hukum utama yang berbeda:

• Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi: Diatur oleh standar Badan Standardisasi Nasional (BSN) melalui Komite Akreditasi Nasional (KAN). Standar yang paling umum adalah SNI ISO/IEC 17025 (Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi).
• Laboratorium Medik (Klinik): Regulasi utamanya berada di bawah Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) mengatur standar pelayanan, perizinan, dan jenis-jenis lab klinik (pratama, madya, utama).
• Laboratorium Penelitian dan Pendidikan: Umumnya diatur oleh institusi induknya (Kementerian Pendidikan, Kementerian Ristek/BRIN), namun tetap wajib memenuhi standar K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dan pengelolaan limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun).
• Laboratorium Lingkungan: Diatur oleh Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan (KLHK), terutama terkait dengan kompetensi pengujian parameter lingkungan.

Perizinan Wajib: Legalitas Operasional

Mendirikan dan mengoperasikan laboratorium bukan hanya soal memiliki alat canggih, tapi juga soal izin operasional yang sah. Berikut beberapa izin dan registrasi yang esensial:

1. Izin Pendirian dan Operasional (Sektor)

Laboratorium harus memiliki izin pendirian dari instansi sektoral terkait:

• Laboratorium Medik: Memerlukan Izin Operasional dari Dinas Kesehatan setempat, mengacu pada Permenkes yang berlaku.
• Laboratorium Pengujian/Kalibrasi: Memerlukan Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diurus melalui sistem Online Single Submission (OSS) dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM), dengan klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) yang sesuai.

2. Akreditasi KAN: Pengakuan Kompetensi

Akreditasi adalah pengakuan formal bahwa laboratorium memiliki kompetensi untuk melaksanakan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi tertentu.

• Akreditasi ini diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).
• Laboratorium yang terakreditasi dianggap kredibel secara internasional karena telah memenuhi persyaratan standar internasional (seperti ISO/IEC 17025).
• Akreditasi KAN ini menjadi syarat mutlak bagi laboratorium yang ingin memberikan hasil uji/kalibrasi yang dapat diakui secara luas.

3. Persetujuan Lingkungan dan Pengelolaan Limbah B3

Semua laboratorium menghasilkan limbah, tak terkecuali Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun (B3). Kepatuhan terhadap regulasi lingkungan sangat ketat:

• Laboratorium wajib memiliki Persetujuan Lingkungan (dulu dikenal sebagai Amdal, UKL-UPL) yang diurus melalui instansi lingkungan hidup daerah/pusat.
• Wajib memiliki Izin Pengelolaan Limbah B3 (Penyimpanan Sementara) dan bekerja sama dengan transporter serta pengolah limbah B3 berizin dari KLHK.

Langkah Penting Memastikan Kepatuhan Regulasi dan Perizinan Laboratorium

Untuk memastikan laboratorium Anda beroperasi secara legal dan sesuai standar, ikuti langkah-langkah kunci ini:

1. Tetapkan Ruang Lingkup: Tentukan jenis layanan (uji/kalibrasi/medik) dan parameter spesifik yang akan dikerjakan. Ini akan menentukan standar dan regulasi yang harus dipenuhi.
2. Siapkan Dokumen Hukum: Urus NIB melalui OSS dan izin operasional sektoral (Dinas Kesehatan, dsb.) di awal pendirian.
3. Implementasikan Sistem Mutu: Terapkan standar manajemen mutu seperti ISO 17025 atau standar Kemenkes. Ini mencakup dokumentasi prosedur, pelatihan personil, dan pemeliharaan peralatan.
4. Ajukan Akreditasi: Setelah sistem mutu berjalan stabil (biasanya minimal 6 bulan), ajukan permohonan akreditasi ke KAN untuk pengakuan kompetensi.
5. Patuhi K3 dan Lingkungan: Terapkan prosedur Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) yang ketat dan patuhi semua regulasi terkait pengelolaan limbah B3.

Regulasi dan Izin Laboratorium di Indonesia adalah fondasi bagi operasional yang etis, berkualitas, dan berkelanjutan. Memahami dasar hukum dari Kemenkes, BSN/KAN, hingga KLHK bukan hanya kewajiban, tapi juga investasi untuk membangun kepercayaan pelanggan dan mitra.